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La FDA statunitense approva la terza indicazione di darolutamide per i pazienti con carcinoma prostatico avanzato

ORION CORPORATION COMUNICATO STAMPA 3 GIUGNO 2025 alle 23.30 EEST
  • Darolutamide è il primo e unico inibitore del recettore degli androgeni (ARi) negli Stati Uniti e approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ormono-sensibile (mHSPC), in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), con o senza chemioterapia.
  • Questa terza approvazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase III ARANOTE e amplia il profilo indicativo di darolutamide nella mHSPC, consentendone l'uso in combinazione con ADT, con o senza chemioterapia (docetaxel).
  • Darolutamide più ADT rafforza il profilo di sicurezza e tollerabilità stabilito di darolutamide per i pazienti con carcinoma prostatico in tutte le indicazioni approvate.


Bayer, partner di  Orion, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per l'uso in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), noto anche come carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC). L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase III ARANOTE, che ha dimostrato che darolutamide più ADT ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o morte del 46% rispetto al placebo più ADT (HR 0,54; IC 95% 0,41-0,71; P<0,0001) in pazienti con mHSPC.

Con questa approvazione, darolutamide più ADT è indicato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con mHSPC con o senza docetaxel. Inoltre, darolutamide è approvato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.

Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune negli uomini e la quinta causa più comune di morte per cancro negli uomini in tutto il mondo.1 Nel 2022, si stima che a 1,5 milioni di uomini sia stato diagnosticato un cancro alla prostata e circa 397.000 siano morti a causa della malattia in tutto il mondo.1 Si prevede che le diagnosi di cancro alla prostata aumenteranno a 2,9 milioni entro il 2040.2

Darolutamide, con il marchio Nubeqa®, è già approvato in mHSPC in combinazione con ADT e docetaxel in oltre 85 mercati in tutto il mondo. È anche approvato in combinazione con ADT per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica in più di 85 paesi in tutto il mondo. Un processo di approvazione nell'UE per il trattamento del mHSPC in combinazione con ADT (senza docetaxel) è già in corso da parte di Bayer.

Nubeqa ha raggiunto lo status di blockbuster nel settembre 2024, con un fatturato annuo registrato da Bayer che ha raggiunto 1,52 miliardi di euro per l'intero anno 2024.

Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Orion e Bayer.

Informazioni sullo studio ARANOTE

Lo studio ARANOTE è uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di darolutamide più ADT in pazienti con mHSPC. 669 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno o placebo corrispondente in aggiunta all'ADT.

L'endpoint primario di questo studio è la rPFS, misurata come tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia radiologica progressiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (tempo alla morte per qualsiasi causa), il tempo al primo evento resistente alla castrazione, il tempo all'inizio della successiva terapia antitumorale, il tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), i tassi non rilevabili del PSA, il tempo alla progressione del dolore e le valutazioni della sicurezza.

I risultati dello studio di Fase III ARANOTE presentato all'ESMO 2024 e pubblicati su The Journal of Clinical Oncology hanno mostrato che darolutamide più ADT ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o morte del 46% rispetto al placebo più ADT (HR 0,54; IC 95% 0,41-0,71; P<0,0001), in pazienti con mHSPC. Benefici costanti nella sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) sono stati osservati in sottogruppi prespecificati, inclusi i pazienti con mHSPC ad alto volume (HR 0,60, IC 95%: 0,44-0,80) e a basso volume (HR 0,30, IC 95%: 0,15-0,60). L'incidenza di eventi avversi nel gruppo di trattamento con darolutamide più ADT nello studio ARANOTE è stata paragonabile a placebo più ADT. Darolutamide più ADT è stato generalmente ben tollerato e ha mostrato tassi di interruzione più bassi a causa di eventi avversi rispetto al placebo più ADT.

Informazioni su darolutamide

Darolutamide è un ARi orale con una struttura chimica unica che si lega con elevata affinità al recettore degli androgeni e mostra un forte effetto antagonista contro il recettore degli androgeni, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule tumorali della prostata. Inoltre, i modelli preclinici e i dati di neuroimaging in esseri umani sani supportano il basso potenziale di darolutamide per la penetrazione della barriera emato-encefalica.

Darolutamide (più ADT o più ADT e docetaxel) ha dimostrato un profilo di effetti indesiderati in entrambi gli studi registrativi in mHSPC in cui l'incidenza di eventi avversi era approssimativamente simile al rispettivo braccio di confronto. Darolutamide è un'opzione terapeutica per medici e pazienti, considerando la sua tollerabilità e il basso rischio di interazione farmacologica.

È in corso un solido programma di sviluppo clinico che studia darolutamide in vari stadi del cancro alla prostata. Il programma include lo studio di Fase III ARASTEP che valuta darolutamide più ADT rispetto all'ADT da solo nel carcinoma prostatico ad alto rischio ad alto rischio (BCR) ormono-sensibile, che non ha evidenza di malattia metastatica mediante imaging convenzionale e una PET/TC PSMA positiva al basale. Inoltre, darolutamide è oggetto di studio da parte di Bayer nello studio collaborativo di Fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) condotto dall'Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Lo studio valuta darolutamide come trattamento adiuvante per il carcinoma prostatico localizzato con un rischio molto elevato di recidiva.

Informazioni sul carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile

Al momento della diagnosi, la maggior parte degli uomini ha un cancro alla prostata localizzato, il che significa che il loro cancro è confinato alla ghiandola prostatica e può essere trattato con chirurgia curativa o radioterapia. L'mHSPC è uno stadio della malattia in cui il cancro si è diffuso al di fuori della prostata ad altre parti del corpo. Fino al 10% degli uomini presenterà mHSPC quando viene diagnosticato per la prima volta.3,4,5 Per i pazienti con mHSPC, l'ADT è la pietra angolare del trattamento, in combinazione con la chemioterapia docetaxel e/o un inibitore del recettore degli androgeni (ARi).

Nonostante il trattamento, la maggior parte degli uomini con mHSPC alla fine progredirà verso il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), una condizione con sopravvivenza limitata.

                                              
Persona di contatto:

Tuukka Hirvonen, Relazioni con gli investitori

tel. +358 10 426 2721

Referenze

  1. Bray F et al. Statistiche globali sui tumori 2022: stime GLOBOCAN dell'incidenza e della mortalità in tutto il mondo per 36 tumori in 185 paesi. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 Accesso: settembre 2024.
  2. James ND et al. Lancetta 2024; 403: 1683–722.
  3. Piombino C et al. Tumori (Basilea). 11 ottobre 2023; 15(20):4945.
  4. Helgstrand JT et al. Cancro. 2018; 124(14):2931-2938.
  5. Buzzoni C et al. Eur. Urol. 2015; 68:885–890.


Editore:
Orion Corporation
Communications
Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finlandia
www.orionpharma.com

Orion è un'azienda farmaceutica nordica che opera a livello globale, costruttrice di benessere da oltre cento anni. Sviluppiamo, produciamo e commercializziamo prodotti farmaceutici e principi attivi farmaceutici per uso umano e veterinario. Orion dispone di un ampio portafoglio di farmaci generici e brevettati e prodotti per la salute dei consumatori. Le aree terapeutiche principali della nostra ricerca e sviluppo farmaceutica sono l'oncologia e il dolore. I prodotti brevettati sviluppati da Orion sono utilizzati per trattare, tra l'altro, il cancro, le malattie neurologiche e le malattie respiratorie. Nel 2024 il fatturato netto di Orion è stato di 1.542 milioni di euro e l'azienda impiegava circa 3.700 professionisti in tutto il mondo, dedicati alla costruzione del benessere. Le azioni A e B di Orion sono quotate al Nasdaq di Helsinki.