Lo studio di Fase 2 di Orion su ODM-105 per l’insonnia non ha raggiunto l’obiettivo primario.

• Orion interrompe lo sviluppo di ODM-105 per il trattamento dell’insonnia.
• ODM-105 (tasipimidina) è risultato ben tollerato. I risultati dettagliati, inclusi i dati sulla sicurezza e la relativa valutazione, sono in fase di finalizzazione.

Orion Corporation ha annunciato oggi che il candidato ODM-105 (tasipimidina) non ha raggiunto l’obiettivo primario nello studio clinico di Fase 2 UNITAS per il trattamento dell’insonnia. Secondo i risultati dello studio, ODM-105 non ha migliorato in modo significativo i sintomi legati all’insonnia, come il tempo necessario per addormentarsi o la durata del sonno, rispetto al placebo. ODM-105 è stato generalmente sicuro e ben tollerato. I risultati dettagliati, inclusi i dati sulla sicurezza e la loro valutazione, non sono ancora stati completati.

«Siamo delusi dal fatto che lo studio non abbia raggiunto il suo obiettivo primario. Il nostro più grande rammarico è non poter offrire una nuova opzione terapeutica più efficace a chi soffre di insonnia», ha dichiarato la Prof.ssa Outi Vaarala, Vicepresidente Esecutivo, Innovative Medicines e Ricerca & Sviluppo di Orion.
«Il reclutamento per lo studio UNITAS è stato più rapido del previsto, permettendo una lettura anticipata dei segnali di efficacia. D’altra parte, ciò riflette anche il grande bisogno non soddisfatto di nuovi trattamenti per l’insonnia. Concentreremo i nostri sforzi e risorse sull’avanzamento degli altri progetti, sia in fase di ricerca che clinica.»

Informazioni sullo studio UNITAS
UNITAS è uno studio di Fase 2b randomizzato, triplo cieco e controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di ODM-105 (tasipimidina) rispetto al placebo in 153 pazienti adulti con diagnosi di disturbo da insonnia. Gli endpoint dello studio sono il tempo di veglia dopo l’inizio del sonno (WASO) e la latenza al sonno persistente (LPS), misurati tramite polisonnografia.

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