Ormoni bioidentici: cosa cambia quando entrano in gioco le preparazioni galeniche

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Molte persone incontrano il tema degli ormoni bioidentici e preparazioni galeniche dopo aver sentito un racconto molto convincente: una terapia “fatta su misura”, costruita sulla singola persona, che sembrerebbe quasi più vicina al corpo rispetto ai farmaci industriali.  

È un’immagine potente, anche perché la parola “galenico” richiama l’idea del farmacista che prepara qualcosa in modo personalizzato e attento. Ma in medicina, personalizzato non significa automaticamente migliore, e naturale non significa automaticamente più sicuro.

Le principali società scientifiche (cioè libere associazioni di studiosi, professionisti e ricercatori che operano in un determinato ambito del sapere) sono piuttosto concordi su un punto: gli ormoni bioidentici esistono anche in formulazioni approvate e standardizzate, e le preparazioni galeniche non dovrebbero essere la scelta di routine quando sono disponibili prodotti regolati e già valutati per qualità, dose e uso clinico.  

La terapia ormonale, inoltre, resta il trattamento più efficace per molti sintomi della menopausa, ma il rapporto benefici-rischi dipende da età, tempo trascorso dalla menopausa, dose, via di somministrazione, durata e presenza o meno di un progestogeno.

Che cosa significa davvero “bioidentico”

Il termine “bioidentico” descrive la struttura chimica della molecola: vuol dire che quell’ormone ha la stessa struttura di un ormone prodotto dal corpo umano.  
Il termine non dice nulla, da solo, sulla qualità del prodotto, sulla precisione della dose, sulla sua efficacia clinica o sulla sua sicurezza nel lungo periodo.  
È questo uno dei punti su cui si crea più facilmente confusione.

L’American College of Obstetricians and Gynecologists - ACOG - osserva che l’espressione “bioidentical hormone” viene spesso usata come leva di marketing per suggerire che una preparazione sia più naturale, quindi più sicura ed efficace. Ma le prove che supportino in modo robusto queste affermazioni non ci sono. Anzi, lo stesso documento raccomanda di non prescrivere di routine preparazioni bioidentiche composte quando esistono formulazioni approvate. 

Quando entrano in gioco le preparazioni galeniche

Qui serve una distinzione importante. La galenica non è, di per sé, un problema: in farmacoterapia ha un ruolo reale e talvolta utile. Le preparazioni galeniche possono entrare in gioco quando una persona ha bisogno di una forma farmaceutica non disponibile tra i prodotti approvati, oppure quando è presente un’allergia o un’intolleranza a uno specifico eccipiente contenuto nelle formulazioni industriali. La North American Menopause Society - NAMS - e il report delle National Academies indicano proprio questi scenari come i casi in cui il ricorso alla preparazione personalizzata può avere una giustificazione.  

In altre parole: il punto non è demonizzare la galenica, ma collocarla nel suo spazio corretto. Non come scorciatoia per ottenere una terapia “più naturale”, bensì come opzione limitata a bisogni specifici non coperti in modo adeguato dai prodotti regolati. Quando invece il farmaco approvato esiste già, con quella dose o con una dose comparabile, la ragione per scegliere il galenico si indebolisce molto. 

Cosa cambia davvero rispetto a un prodotto approvato

La differenza più importante riguarda il livello di standardizzazione.  
Un prodotto approvato passa attraverso controlli di qualità, dati di stabilità, informazioni di sicurezza, foglietto illustrativo e una cornice regolatoria più strutturata. Una preparazione galenica, invece, può avere una composizione personalizzata, ma proprio per questo spesso non dispone dello stesso tipo di evidenze cliniche e farmacocinetiche di un farmaco approvato.

Il già citato report NASEM (National Acedemies of Science Engineering Medicine) sottolinea che mancano dati affidabili di farmacocinetica e biodisponibilità per molte preparazioni composte e che ci sono pochi studi di alta qualità capaci di stabilire in modo solido sicurezza ed efficacia. Questo ha una conseguenza pratica molto semplice da capire: se una formulazione è costruita con una combinazione specifica di ormoni, dosi e veicoli che non coincide con un prodotto già studiato, non possiamo dare per scontato che si comporti allo stesso modo nel corpo.

C’è poi il tema della variabilità. In uno studio analitico pubblicato su Menopause, il contenuto reale di estradiolo e progesterone in capsule e creme provenienti da farmacie galeniche mostrava differenze misurabili tra preparazioni e tra farmacie. Gli autori hanno concluso che questa variabilità giustifica le preoccupazioni già espresse da società scientifiche e regolatori. 

Il mito del “su misura” e il problema dei test ormonali

Una delle promesse più ricorrenti legate agli ormoni bioidentici e preparazioni galeniche è quella del dosaggio perfettamente personalizzato, a volte costruito sulla base di test salivari o urinari. Anche qui, però, le linee guida invitano alla prudenza. Il già citato rapporto NAMS afferma che i test salivari e urinari per decidere il dosaggio sono inaffidabili e non raccomandati.

Questo non significa che la terapia non vada personalizzata. Significa, piuttosto, che la personalizzazione seria si basa soprattutto su sintomi, storia clinica, fattori di rischio, risposta al trattamento e rivalutazioni periodiche. È una personalizzazione, non un assemblaggio automatico guidato da esami proposti come soluzione definitiva.

Dove si annida il rischio di semplificare troppo

Un altro aspetto da non trascurare è che, nella terapia ormonale, l’equilibrio tra estrogeno e progestogeno conta. Nelle donne con utero, una terapia estrogenica sistemica richiede attenzione alla protezione endometriale. Il problema, quindi, non è solo “quale ormone” si usa, ma anche come viene combinato, in quale dose, per quanto tempo e con quale monitoraggio. Le società scientifiche insistono proprio su questo: il profilo di rischio non dipende dall’etichetta bioidentico sì/no, ma dall’intero schema terapeutico e dal contesto clinico.

Per questo l’idea che una preparazione galenica sia automaticamente più gentile per l’organismo non regge bene alla verifica delle evidenze. L’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rileva che le affermazioni di maggiore sicurezza o efficacia non sono supportate da prove adeguate e che, per capire davvero benefici e danni, servirebbero studi randomizzati di alta qualità con follow-up prolungato, oggi ancora insufficienti. 

Che cosa può fare il paziente, in pratica

Per chi sta valutando una terapia, la domanda utile non è “bioidentico o no?” in astratto. Le domande utili sono altre: esiste una formulazione approvata equivalente o adatta al mio caso? Qual è il motivo concreto per cui si propone una preparazione galenica? C’è un’allergia a eccipienti, un’esigenza di dose o di forma farmaceutica davvero non disponibile? Quali dati abbiamo su quella specifica combinazione? Come verranno monitorati efficacia ed eventuali effetti indesiderati?

Questo approccio non serve a diffidare di tutto, ma a spostare la conversazione da slogan rassicuranti a decisioni informate. Il report NASEM, National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, insiste sul fatto che la preferenza del paziente, da sola, non dovrebbe guidare l’uso di queste preparazioni in assenza di motivazioni cliniche documentate.

Conclusione

Le preparazioni galeniche possono avere uno spazio reale nella terapia ormonale, ma è uno spazio più ristretto di quanto spesso si racconti. Gli ormoni bioidentici e preparazioni galeniche non coincidono con un’idea generica di terapia migliore: ciò che conta davvero è se la formulazione sia regolata, standardizzata, studiata e appropriata per quella persona.

Le evidenze oggi disponibili dicono che le formulazioni approvate dovrebbero restare il riferimento quando esistono opzioni adatte. La galenica può essere presa in considerazione in situazioni selezionate, come allergie a ingredienti specifici o necessità di dosaggi e forme non disponibili. Fuori da questi casi, il vantaggio promesso dal “su misura” è molto meno solido di quanto sembri, mentre aumentano le zone d’ombra su qualità, contenuto reale e prevedibilità clinica. 

Approfondimenti

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Referenze 

“The 2022 Hormone Therapy Position Statement of The North American Menopause Society” Advisory Panel. The 2022 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2022 Jul  

Compounded Bioidentical Menopausal Hormone Therapy: ACOG Clinical Consensus No. 6. Obstet Gynecol. 2023 Nov 

Nanette Santoro, Glenn D. Braunstein, Cherie L. Butts, Kathryn A. Martin, Michael McDermott, JoAnn V. Pinkerton, Compounded Bioidentical Hormones in Endocrinology Practice: An Endocrine Society Scientific Statement, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 101, Issue 4, 1 April 2016,

Donald R. Mattison, Ruth M. Parker, and Leigh Miles Jackson, The Clinical Utility of Compounded Bioidentical Hormone Therapy A Review of Safety, Effectiveness, and Use, Committee on the Clinical Utility of Treating Patients with Compounded Bioidentical Hormone Replacement Therapy,  Board on Health Sciences Policy Health and Medicine Division, National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2020. Washington, DC: The National Academies Press.

Stanczyk FZ, Niu C, Azen C, Mirkin S, Amadio JM. Determination of estradiol and progesterone content in capsules and creams from compounding pharmacies. Menopause. 2019 Sep

Compounded Bioidentical Menopausal Hormone Therapy: ACOG Clinical Consensus No. 6. Obstet Gynecol. 2023 Nov

Altre fonti consultate

Are bioidentical hormones superior to hormone medications? — Harvard Health  

Custom-mixed hormone therapies misleading menopausal women to think personalised products are necessary, experts say — The Guardian  

Bioidentical hormones: Uses, compound hormones, and risks — Medical News Today