Controlli, qualità e responsabilità: chi garantisce cosa tra farmaco registrato, galenico magistrale e officinale

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Può succedere che due prodotti, disponibili in farmacia, appaiano molto simili perché condividono lo stesso principio attivo. Tuttavia è bene precisare che essi non sono accompagnati dallo stesso sistema di garanzie.

È proprio questo uno degli aspetti che genera più dubbi nei pazienti: se un medicinale si trova in farmacia, significa forse che è tutto equivalente?  
La risposta è no.  

Un medicinale con AIC, cioè autorizzato e prodotto industrialmente, arriva al paziente dopo un percorso di valutazione preventiva su qualità, sicurezza ed efficacia, e resta inoltre sottoposto a monitoraggio anche dopo la commercializzazione.  

Un preparato galenico, nonostante possa avere un ruolo importante quando il paziente ha bisogni non coperti da un medicinale autorizzato disponibile - ad esempio per dose, forma farmaceutica o composizione - segue una logica più orientata alla personalizzazione e meno alla standardizzazione del prodotto finale. 

Prima distinzione: che cosa sono davvero le tre categorie 

Nel linguaggio comune si parla spesso di “farmaco registrato” per indicare un medicinale autorizzato all’immissione in commercio. In termini regolatori, significa che esiste un dossier valutato dalle autorità competenti e che il prodotto deve rispettare standard armonizzati su produzione, controlli analitici, stabilità, qualità delle materie prime, confezionamento, etichettatura e dati clinici.  

Per i preparati galenici, invece, il quadro è diverso.  
Il magistrale è un medicinale preparato in farmacia su prescrizione medica per un determinato paziente; l’officinale è preparato in farmacia secondo le indicazioni della Farmacopea e destinato ai pazienti di quella farmacia.  

Interessante l’articolo 3 (Fattispecie escluse dalla disciplina) del D. Lgs. 24.4.2006 n. 219 sull’attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.  

Questo recita testualmente come le disposizioni del presente decreto non si applicano: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali», che restano disciplinati dall'articolo 5 del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94; b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia.  

In pratica la differenza principale, sul piano autorizzativo, è questa: il farmaco registrato rientra nella disciplina generale dei medicinali industriali e, per essere immesso in commercio, richiede una AIC rilasciata da AIFA o in sede europea, sulla base di un dossier che documenta qualità, sicurezza ed efficacia. 

Le preparazioni galeniche, invece, seguono un altro percorso che, tuttavia, non significa assenza di regole: formule magistrali e officinali sono entrambe soggette a requisiti professionali, documentali e tecnici specifici, ma non al medesimo iter autorizzativo del medicinale registrato.

In breve i requisiti si dividono in professionali (prescrizione medica per il magistrale, rispetto della Farmacopea per l’officinale), documentali (tracciabilità di materie prime, lotti, fogli di lavorazione, etichette e date di utilizzo) e tecnici (laboratorio idoneo, strumenti controllati, procedure di pulizia e contenitori conformi). 

Il farmaco registrato: garantisce qualcosa in più?

Il punto forte del farmaco registrato è la filiera di valutazione preventiva.  
Le linee guida EMA per l’autorizzazione richiedono che qualità, sicurezza ed efficacia siano dimostrate secondo criteri armonizzati; inoltre la produzione deve rispettare le Good Manufacturing Practice, con ispezioni e sistemi di qualità dedicati. In altre parole, non si controlla soltanto “cosa c’è dentro”, ma anche come il prodotto viene fabbricato, testato, confezionato e rilasciato lotto dopo lotto.

Per alcuni medicinali il controllo è persino più intenso: in Italia, vaccini ed emoderivati sono sottoposti a controllo lotto per lotto prima della commercializzazione, attraverso la procedura di batch release coordinata con la rete OMCL (Official Medicines Control Laboratory). Non riguarda tutti i farmaci, ma è un buon esempio di come il livello di sorveglianza possa aumentare quando il rischio o la natura biologica del prodotto lo richiedono.  

C’è poi un altro elemento molto concreto per il paziente: il farmaco con AIC ha un foglio illustrativo approvato da AIFA o dalla Commissione Europea, parte integrante del provvedimento autorizzativo.  

Questo documento raccoglie indicazioni, controindicazioni, avvertenze, interazioni, effetti indesiderati, modalità d’uso e conservazione.  

Magistrale: personalizzazione sì, ma con un perimetro preciso 

Il preparato magistrale non è un “farmaco libero” creato senza regole.  
È un medicinale allestito dal farmacista per un singolo paziente, sulla base di una prescrizione medica. Questo vuol dire che la responsabilità della scelta clinica parte dal medico, mentre quella della corretta preparazione farmaceutica ricade sul farmacista, che deve verificare prescrizione, fattibilità, eventuali iperdosaggi, incompatibilità chimico-fisiche, etichettatura e documentazione. 

La farmacia, a sua volta, non lavora “a occhio”: il decreto richiede un laboratorio adeguato, strumenti verificati periodicamente, contenitori conformi, materie prime documentate con certificato di analisi, numerazione dei lotti interni e indicazione della data limite di utilizzazione. Il farmacista deve inoltre firmare la documentazione di preparazione. Sono controlli reali, ma non coincidono con il modello del farmaco industriale autorizzato. 

Ed è qui che vale la distinzione più importante. La qualità galenica riguarda soprattutto correttezza della preparazione, qualità delle materie prime, igiene, documentazione e appropriatezza operativa.  
Non equivale però all’esistenza di studi clinici specifici sul prodotto finale esatto preparato per quel singolo paziente o per quella specifica combinazione di ingredienti.  

La letteratura sulle preparazioni estemporanee ricorda infatti che, rispetto ai medicinali autorizzati, i composti galenici non passano in genere attraverso lo stesso percorso di valutazione clinica preventiva e possono presentare rischi legati a stabilità, dose, contaminazione o uniformità. 

Officinale: non è personalizzato come il magistrale, ma resta galenico

Il galenico officinale occupa una posizione intermedia che spesso viene poco compresa. Non nasce da una prescrizione per un singolo paziente, ma da una formula prevista dalla Farmacopea; viene preparato in farmacia e dispensato direttamente ai pazienti che si servono in quella farmacia. Anche qui esistono obblighi precisi: foglio di lavorazione, etichettatura completa, controlli sulle materie prime, gestione del laboratorio e preparazione su scala ridotta.

Questo non significa che l’officinale è “artigianale” in senso improvvisato, ma neppure che sia sovrapponibile a un prodotto con AIC.  
Ha una base tecnica codificata, però non dispone automaticamente dello stesso corredo regolatorio di un medicinale industriale approvato, come studi clinici dedicati, dossier autorizzativo del prodotto finito o foglio illustrativo standardizzato approvato dall’autorità.  

Chi risponde di cosa, in pratica

Nel confronto tra farmaco registrato, magistrale e officinale, la domanda più utile non è quale sia “migliore in assoluto”, ma quale sistema di garanzie sia attivo in ciascun caso.  

Per il farmaco con AIC, la normativa attribuisce responsabilità strutturate al titolare dell’autorizzazione, al produttore, alla persona qualificata, al sistema GMP e alla farmacovigilanza sotto il controllo delle autorità competenti.  

Per il magistrale, la scelta prescrittiva e la sua motivazione clinica fanno capo al medico, mentre il farmacista risponde della corretta preparazione, dell’etichettatura e della documentazione.  

Per l’officinale, il farmacista assume un ruolo tecnico-documentale ancora più diretto, perché prepara secondo Farmacopea e gestisce foglio di lavorazione, etichetta e conservazione dei documenti. 

Quando il galenico ha senso davvero 

Dire che il farmaco autorizzato ha più evidenze sul prodotto finale non significa screditare la galenica. Al contrario: la galenica resta preziosa quando serve una dose non disponibile, una forma farmaceutica diversa, l’esclusione di un eccipiente problematico o una soluzione per categorie come pediatria, dermatologia, disfagia o bisogni molto specifici. La letteratura più recente continua a riconoscere che le preparazioni estemporanee hanno un ruolo clinico reale proprio quando l’alternativa industriale non è disponibile o non è adatta al paziente.

La differenza, allora, è culturale prima ancora che tecnica: personalizzare non vuol dire sospendere le domande su prove, controlli e responsabilità. Vuol dire sapere che la personalizzazione sposta il baricentro della garanzia: meno dossier sul prodotto finito, più centralità della prescrizione mirata, della competenza del farmacista preparatore e della qualità operativa del laboratorio.

Conclusioni

Per orientarsi bene, conviene ricordare una regola semplice.  
Il farmaco registrato offre la garanzia più ampia sul prodotto finito come entità replicabile: dati di qualità, sicurezza ed efficacia, produzione GMP (Good Manufacturing Practice), documenti autorizzati per operatori e pazienti, aggiornamenti e farmacovigilanza. Il magistrale e l’officinale non sono “senza controlli”, ma hanno controlli di natura diversa: centrati sulla correttezza della preparazione, sulle materie prime, sull’etichettatura, sulla documentazione e sulla responsabilità professionale di medico e farmacista.

Per il paziente, la domanda utile da fare in farmacia o al medico non è soltanto “funziona?”, ma anche: “quali garanzie specifiche ha questo prodotto, e da dove derivano?”. È spesso da lì che nasce una scelta più consapevole e più serena. 

Approfondimenti

Foglietto illustrativo: perché conta (e cosa cambia quando non c’è) nelle terapie ormonali 

Referenze 

Falconer JR, Steadman KJ. Extemporaneously compounded medicines. Aust Prescr. 2017 Feb

Gudeman J, Jozwiakowski M, Chollet J, Randell M. Potential risks of pharmacy compounding. Drugs R D. 2013 Mar

Garg R, Singh H. Safety of Compounded Medications. Cureus. 2025 Feb  

Altre fonti consultate

Agenzia Italiana del Farmaco, Autorizzazione dei farmaci.

European Medicines Agency, Pharmacovigilance: post-authorisation.  

European Medicines Agency, Quality guidelines.

Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico Nota informativa sulla procedura di Batch Release.

Agenzia Italiana del Farmaco, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Agenzia Italiana del Farmaco, DM Salute 18.11.2003.  

Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, Aggiornamento della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. 

Agenzia Italiana del Farmaco, GMP – Good Manufacturing Practice (Buone Norme di Fabbricazione).