FARMACOVIGILANZA

Segnalazioni in materia di sicurezza dei pazienti di Orion Corporation

Aggiornata al: 23 marzo 2018

Alla Orion Corporation ("Orion") siamo consapevoli che il paziente si preoccupa della tutela della propria privacy, come pure dei termini e alle condizioni che disciplinano le modalità di raccolta, utilizzo, trasferimento e archiviazione dei suoi dati da parte nostra. Poiché ci preme soddisfare le esigenze del paziente e rispettare le sue preferenze, abbiamo adottato le politiche e le pratiche descritte in questa Informativa sulla privacy relativa alle Segnalazioni in materia di sicurezza dei pazienti di Orion Corporation. Per maggiori informazioni sulla gestione della privacy in generale da parte di Orion Corporation, consultare la relativa Informativa sulla privacy. La nostra Informativa sulla privacy si trova nella homepage e nelle pagine Web in cui vengono richiesti i dati personali.

Raccolta, utilizzo e divulgazione dei dati personali
Lo scopo del trattamento dei dati personali forniti dal paziente attraverso i canali di Segnalazioni in materia di sicurezza dei pazienti di Orion è quello di analizzare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti Orion, come pure di consentire a Orion Global Drug Safety di tenere aggiornato il proprio sistema di farmacovigilanza come previsto dalla legislazione sulla farmacovigilanza in vigore (ad es. dall'UE e dalla FDA). Per farmacovigilanza si intendono la scienza e le attività riguardanti identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione di reazioni avverse e altri problemi correlati ai farmaci. Al fine di adempiere agli obblighi giuridicamente vincolanti di Orion in relazione alla farmacovigilanza e monitorare la sicurezza dei medicinali, nonché per rilevare eventuali variazioni nel rispettivo equilibrio rischi-benefici, viene utilizzato un sistema di farmacovigilanza con database di sicurezza. Principi e procedure di sorveglianza simili vengono applicati per i prodotti non medicinali, come disposto dalla legislazione in vigore. Inoltre, Orion deve anche trattare i dati personali del paziente in relazione alle proprie responsabilità in materia di qualità del prodotto, gestione dei reclami e dei rischi, in base alla legislazione sulla qualità dei prodotti applicabile (ad es. della UE e della FDA) ai fini di eseguire indagini sui difetti qualità e sui reclami e di attuare azioni preventive adeguate.
Orion condivide i dati del paziente con le sue consociate e con terze parti, tra cui partner licenzianti e quanti la assistono svolgendo operazioni tecniche quali l'archiviazione e l'hosting dei dati, se ciò è necessario allo scopo di analizzare e segnalare le informazioni relative a sicurezza e qualità. Orion inoltre si avvale di servizi di fornitori terzi per la raccolta dei dati e l'inserimento delle segnalazioni di eventi avversi, finalità per le quali i dati personali vengono divulgati a un fornitore di servizi. Tutte queste aziende accettano di trattare i dati personali del paziente in conformità a questa Informativa sulla privacy. Orion è inoltre tenuta a inviare i dati alle autorità nazionali competenti come pure all'Agenzia europea per i medicinali e ad altri database delle autorità competenti per la gestione e l'analisi delle informazioni sulle reazioni avverse sospette.
Qualora cambiasse la proprietà o il controllo di Orion Corporation su tutti i suoi prodotti, servizi e beni, o su parte degli stessi, Orion potrebbe trasferire i dati personali del paziente a un eventuale nuovo proprietario, successore o cessionario, nel qual caso verrebbe richiesto al nuovo proprietario, successore o cessionario di trattare i dati personali del paziente in conformità a questa Informativa sulla privacy. Inoltre, i dati personali possono essere comunicati a una terza parte quale un'autorità sanitaria, qualora ciò si rendesse necessario in ragione di una legge in vigore, un'ordinanza del tribunale o un regolamento governativo, oppure se tale divulgazione fosse altrimenti necessaria a sostegno di eventuali indagini penali o altri accertamenti o procedimenti legali, in ambito nazionale o all'estero.

Orion non divulgherà a fini commerciali i dati raccolti.
Fondamento giuridico del trattamento Il fondamento giuridico del trattamento dei dati personali è conforme agli obblighi legali di Orion basati sulla normativa obbligatoria (regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE, Articolo 6.1.c).

Dati personali raccolti da Orion
Orion raccoglie i dati personali per le finalità di cui sopra. Per ciò che attiene alle sperimentazioni cliniche, Orion raccoglie i dati che si riferiscono al numero paziente, al sesso, alla data di nascita, a determinati tratti fisici e abitudini, all'anamnesi pertinente, alle osservazioni dello sperimentatore, alla farmacodinamica e alle informazioni sui risultati dei test che misurano l'efficacia e la sicurezza di un prodotto come descritto nell'opuscolo informativo della sperimentazione clinica. Per ciò che attiene a medicinali autorizzati, prodotti cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, Orion raccoglie tutte le informazioni necessarie che vengono fornite da autorità regolatorie, operatori sanitari, distributori, farmacie, clienti, pazienti o proprietari di animali per adempiere ai relativi obblighi legali in materia di sicurezza e farmacovigilanza del paziente. Per le finalità attinenti a qualità del prodotto, esame dei reclami e gestione dei rischi, Orion raccoglie nomi, indirizzi postali, indirizzi e-mail e numeri telefonici del reclamante o del soggetto che segnala il reclamo. Per ciò che riguarda le indagini sui prodotti, Orion raccoglie tutte le informazioni pertinenti per garantire l'adempimento degli obblighi legali per la raccolta e il trattamento dei dati correlati alla farmacovigilanza e alla qualità del prodotto.

Nel quadro delle operazioni di farmacovigilanza, Orion può implementare misure di minimizzazione del rischio con lo scopo di ottimizzare l'utilizzo sicuro ed efficiente di un medicinale durante tutto il ciclo di vita. Le misure di minimizzazione del rischio possono includere, a titolo esemplificativo, la DHPC (direct health care professional communication, comunicazione diretta agli operatori sanitari), i programmi e i materiali educativi, i programmi ad accesso controllato o altre misure per la minimizzazione del rischio. Le misure aggiuntive per la minimizzazione del rischio possono consistere in uno o più interventi che vengono attuati nell'ambito di un gruppo bersaglio definito. Tali sistemi di distribuzione devono essere revisionabili, pertanto vengono raccolti diversi tipi di dati quantitativi e qualitativi relativi a queste azioni. Come informazioni di base sull'implementazione, a titolo esemplificativo, vengono raccolte le informazioni sulle date dei corsi di formazione e sui relativi partecipanti, sulle misure di distribuzione di DHPC o di altri materiali, nonché sulla ricezione di tali informazioni. Orion è tenuta a registrare e conservare tali informazioni nel rispetto dei requisiti di legge.

Orion, in quanto titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio, tiene aggiornato un sistema di farmacovigilanza che deve essere documentato nel Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Il PSMF include, a titolo esemplificativo, le informazioni sulle strutture organizzative e sul personale, l'elenco dei centri presso cui vengono svolte le attività di farmacovigilanza (comprendenti sia le sedi centrali, sia le filiali) e le informazioni sui servizi affidati a terzi. Pertanto, Orion cura anche gli elenchi dei contatti per i fornitori di servizi, i consulenti, le filiali, i partner licenzianti e altre parti terze, che vengono utilizzati come parte del sistema di farmacovigilanza. Gli elenchi dei contatti contengono i nomi e gli indirizzi aziendali, i nomi dei responsabili di tali aziende e le rispettive informazioni di contatto (numeri telefonici e indirizzi e-mail).

Fonti dei dati personali
Nel contesto degli studi clinici sponsorizzati da Orion e partner, che vengono eseguiti in conformità a un protocollo di studio, i dati dei pazienti sono raccolti dai sistemi di servizi sanitari sulla base del consenso informato liberamente concesso dal titolare dei dati e derivano direttamente da tale titolare dei dati o dallo sperimentatore, o ancora dai risultati delle analisi o degli esami di detti studi clinici.

Per ciò che attiene a prodotti medicinali autorizzati, prodotti cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, Orion riceve le notifiche dei presunti eventi avversi e dei feedback su qualità e reclami direttamente attraverso i suoi canali di segnalazione, come pure attraverso le sue filiali o i partner licenzianti, che hanno ricevuto segnalazioni da parte di autorità regolatorie, operatori sanitari o pazienti e/o consumatori.

Trasferimenti dei dati personali
I dati personali raccolti possono essere elaborati nel paese di residenza del paziente o trasferiti in un altro paese in cui si trovano Orion, le sue consociate, i suoi subcontraenti o altri destinatari dei dati personali, all'interno o all'esterno dello Spazio Economico Europeo. Nelle pagine Web di Orion è possibile reperire ulteriori informazioni sulle destinazioni dei dati, nonché sul sistema globale di sicurezza dei farmaci. Ciò significa che i dati personali del paziente possono essere trattati o archiviati in un paese in cui sono in vigore standard per la protezione dei dati meno rigidi rispetto a quelli dello Spazio Economico Europeo (SEE). Quando Orion trasferisce i dati ai suoi partner, li rende anonimi, quindi l'identificazione diretta della persona non sarà più possibile. Orion garantirà che i dati personali del paziente siano sempre trattati in conformità alla presente Informativa sulla privacy anche se vengono trasferiti fuori dallo SEE. Il trasferimento dei dati personali fuori dallo SEE è disciplinato da requisiti legali ed è protetto in base alla decisione di idoneità adottata dalla Commissione Europea o di adeguati accordi contrattuali (mediante la firma delle Clausole contrattuali standard da parte del titolare del trattamento e dei destinatari, oppure mediante un'autocertificazione del destinatario in virtù dello Scudo UE-USA per la privacy). Per maggiori informazioni, contattare Orion.

Conservazione dei dati personali
Orion è tenuta ad archiviare tutte le informazioni, tra cui i dati personali riguardanti la sicurezza dei medicinali, per almeno dieci anni dopo la scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio o per un periodo più lungo, se previsto dalla legislazione locale. Orion è tenuta ad archiviare le informazioni correlate alla qualità del prodotto e al riscontro sul prodotto per un periodo di undici anni dopo la ricezione del riscontro.
Orion è tenuta a conservare i dati relativi al PSMF per almeno cinque anni dopo la chiusura formale del sistema descritto nel PSMF da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Diritti del paziente
Lo scopo del trattamento dei dati personali in questo registro è quello di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici e di quelli non medicinali di Orion, come precedentemente definito nel dettaglio. Orion è tenuta, in base alla legge vincolante, a conservare i dati nel registro per i periodi di tempo sopra menzionati. Tuttavia, i dati vengono resi anonimi subito dopo essere stati raccolti: ciò significa che, nella maggior parte dei casi, l'identificazione della persona a cui fanno riferimento non sarà più possibile. Vengono conservati unicamente alcuni identificativi per garantire il rilevamento di doppie segnalazioni. Se i dati personali del paziente sono stati riportati e archiviati in questo registro, il paziente potrà contattare Orion per verificare se il registro contiene i suoi dati personali. Fatte salve le eccezioni previste per legge, una volta che il paziente ha fornito criteri sufficienti per la ricerca dei dati, Orion provvederà a ricercarli nel proprio registro. Se vengono rilevati dati che possono essere identificati come dati personali del paziente, a quest'ultimo verrà consegnata una copia degli stessi; diversamente, gli verrà recapitato un avviso indicante che il registro non contiene dati che possono essere identificati come suoi dati personali.

Il paziente potrà inoltre richiedere a Orion di completare o correggere un'eventuale relazione inesatta che è stata inoltrata tramite il sistema, ovvero di correggere o eliminare eventuali dati erronei, non necessari o incompleti, o ancora potrà richiedere a Orion di limitare il trattamento dei dati personali. Il paziente può effettuare una richiesta in tal senso al responsabile Orion attraverso lo stesso canale utilizzato per il report originario, oppure tramite un documento firmato personalmente o comparato e verificato al referente del registro.

Recapiti e referente del Registro:
Sicurezza farmacologica
Contatti per segnalazioni inerenti la Farmacovigilanza:
e.mail: orion@gbpharma.it
tel (h/24) +39 345 56 18 170
fax: +39 0382 18 64 425”

Orion Corporation (Identificativo aziendale 1999212-6) ("Orion")
Indirizzo: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia
Referente: Jukka Pesonen, Director, Global Drug Safety (QPPV)
Numero di telefono: +358 10 4264937
E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com
Ruolo
Referente: Leena From, Senior QA Advisor, Quality Management
Numero di telefono: +358 10 4262588
E-mail: leena.from@orion.fi

Domande di carattere medico
Referente: Paula Rytilä, Vice President, Chief Medical Officer, Medical Affairs and Pharmacovigilance
Numero di telefono: +358 10 4264416
E-mail: paula.rytila@orion.fi
Recapiti del Responsabile della protezione dei dati:
Responsabile della protezione dei dati: Heidi Arala privacy@orion.fi

Nel caso in cui il paziente desideri avvalersi dei diritti di cui sopra, può effettuare una richiesta scritta a tal fine tramite un documento firmato personalmente o comparato e verificato al referente Orion, indicato sopra. Si fa presente che tutte le richieste riguardanti i dati personali del paziente saranno soggette a eventuali comunicazioni a carattere legale ed etico applicabili, come pure alla compilazione di documenti o ancora agli obblighi di conservazione vincolanti per Orion.

Se il paziente non è soddisfatto della risposta ricevuta da Orion, può sottoporre la questione all'attenzione del Garante della protezione dei dati.
Orion comunicherà eventuali rettifiche dei dati ai destinatari ai quali tali dati sono stati divulgati. Tuttavia non c'è obbligo di comunicazione se questa risulta irrealizzabile o irragionevolmente difficile.

Domande relative all'Informativa sulla privacy
In caso di domande attinenti all'Informativa sulla privacy, oppure di perplessità riguardanti la privacy in Orion Corporation, è possibile contattarci via e-mail all'indirizzo privacy@orion.fi.

Orion può aggiornare o rivedere la presente Informativa sulla privacy relativa alla Relazione in materia di sicurezza dei pazienti di Orion Corporation in qualsiasi momento. Quando l'Informativa viene modificata in forma sostanziale, verrà pubblicato un avviso sul sito Web di Orion con l'Informativa sulla privacy aggiornata.